La ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) oficializó este viernes, a través del Boletín Oficial, la cancelación definitiva de las habilitaciones y legajos de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo. El Gobierno nacional, mediante la Disposición 3158/2025, ratificó el cese irreversible de actividades para estas firmas, vinculadas directamente con la distribución de fentanilo contaminado con la bacteria Klebsiella pneumoniae.
La medida sanitaria, que busca proteger la salud pública ante riesgos inaceptables para los pacientes, culmina un proceso iniciado el año pasado tras confirmarse que al menos 18 personas resultaron afectadas y hospitalizadas en centros de salud de La Plata y Rosario por el uso de estos insumos. La baja de laboratorios se fundamenta en una acumulación de fallas críticas de seguridad detectadas en este abril de 2026.
La detección de bacterias en los lotes motivó la sanción.
Según consignó Infobae, las auditorías técnicas ejecutadas por el Instituto Nacional de Medicamentos en las plantas de San Isidro y Ramallo revelaron un patrón sostenido de incumplimientos normativos. Las inspecciones de la ANMAT comprobaron que las empresas fabricaban medicamentos en condiciones que vulneraban las Buenas Prácticas de Manufactura, detectándose incluso contaminación cruzada en productos como morfina y diclofenac.
El organismo regulador nacional señaló que las deficiencias abarcaban desde la validación de procesos y el control de calidad hasta la falta de documentación de respaldo, lo que impedía garantizar la eficacia de estas unidades de medicina hospitalaria. Además, se hallaron decenas de lotes acondicionados en envases no autorizados y productos sin la inscripción correspondiente ante la autoridad sanitaria central.
La resolución del organismo prohíbe cualquier actividad productiva en plantas.
La resolución de la ANMAT establece que los certificados de los productos fabricados por estos establecimientos farmacéuticos sancionados no serán eliminados de inmediato, sino que se mantendrán para ser reinscritos a su vencimiento en función de la causa penal en curso. Sin embargo, la prohibición de comercializar cualquier remanente es absoluta y de alcance nacional.
Las farmacias deberán retirar del mercado las unidades de fentanilo.
La entidad regulatoria exigió a todas las instituciones de salud que posean stock de estas firmas asegurar la trazabilidad y la disposición segura de los insumos para evitar cualquier uso accidental. Con esta decisión, el sistema sanitario busca erradicar la presencia de medicamentos que, por sus graves fallas de origen y falta de trazabilidad, representan una amenaza letal para la población, cerrando definitivamente la operatividad de los responsables de estas irregularidades.